Farmacovigilancia:
Ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones adversas o cualquier otro problema de salud relacionado con medicamentos o vacunas. OMS
Vigilancia pasiva:
se refiere al tipo de vigilancia más utilizada para la identificación y detección de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos / vacunas, los cuales son notificados y reportados de forma espontánea.
Vigilancia activa:
consiste en la aplicación de estrategias de búsqueda sistemática de sospechas de reacciones adversas a medicamentos / vacunas, de productos de reciente comercialización en el país o cambios significativos en el registro sanitario; con permiso especial de importación; nueva incorporación/actualización del esquema nacional de vacunación; autorización de emergencia.
Reacción adversa a medicamentos (RAM):
cualquier reacción nociva y no deseada, que se presenta tras la administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica y que tenga un análisis de imputabilidad positivo entre el medicamento y el evento.
Eventos Supuestamente Atribuible a la Vacunación o Inmunización (ESAVI):
Cualquier situación de salud (signo, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad) desfavorable, no intencionada, que ocurre luego de la vacunación o inmunización y que no necesariamente tiene una relación causal con el proceso de vacunación o con la vacuna.
Problema Relacionado a los Medicamentos (PRM):
Situaciones que en el proceso de uso de medicamentos causan o pueden causar un resultado negativo asociado a la medicación y puede desarrollar persistencia de la enfermedad o nuevos síntomas que pueden requerir tratamiento adicional.
Error de medicación:
Cualquier incidente prevenible que pueda causar daño al paciente o dé lugar a una utilización inapropiada de los medicamentos, cuando éstos están bajo el control de los profesionales de salud o del paciente.
Error programáticos:
es un evento causado en el ciclo de uso de la vacuna por un error en su almacenamiento, preparación, manejo o administración. Los eventos causados por “error programático”, es decir, error operativo del programa, son prevenibles por el vacunador.
Evento no serio / no graves:
eventos, sospechas y reacciones adversas que no cumplan los criterios de gravedad, ya sea que se hayan identificado y descrito o no por el fabricante, incluyendo brotes o conglomerados de eventos.
Evento serio / grave:
Cuando cumple al menos una de los siguientes criterios de gravedad:
- Mortal.
- Pone en peligro la vida del paciente.
- Precisa ingreso hospitalario.
- Prolonga la hospitalización.
- Produce una discapacidad/incapacidad persistente o significativa. (cuando deja secuela permanente)
- Ocasiona anomalías o defectos congénitos.
- Enfermedad o síndrome médicamente significativo o importante.
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